生物安全法实施,微生物检测行业需注意哪些事项?

生物安全法实施,微生物检测行业需注意哪些事项?

谷禾健康

《中华人民共和国生物安全法》于2021年4月15日起正式施行。

《中华人民共和国生物安全法》是生物安全领域的一部基础性、综合性、系统性、统领性法律。其颁布和实施具有里程碑意义,标志着我国生物安全进入依法治理的新阶段。

生物安全涉及的主要内容

生物安全风险防控体制

防控重大新发突发传染病、动植物疫情

生物技术研究、开发与应用安全

病原微生物实验室生物安全

人类遗传资源与生物资源安全

防范生物恐怖与生物武器威胁

生物安全能力建设

此次,关于病原微生物实验室生物安全管理章节,明确以下内容:

病原微生物实验室生物安全管理

第四十二条     严格遵守生物安全标准

国家加强对病原微生物实验室生物安全的管理,制定统一的实验室生物安全标准。病原微生物实验室应当符合生物安全国家标准和要求。

从事病原微生物实验活动,应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程,采取安全防范措施

第四十三条       具备条件,符合规范

国家根据病原微生物的传染性、感染后对人和动物的个体或者群体的危害程度,对病原微生物实行分类管理。

从事高致病性或者疑似高致病性病原微生物样本采集、保藏、运输活动,应当具备相应条件,符合生物安全管理规范。具体办法由国务院卫生健康、农业农村主管部门制定。

第四十四条     依法批准或备案

设立病原微生物实验室,应当依法取得批准或者进行备案

个人不得设立病原微生物实验室或者从事病原微生物实验活动。

第四十五条     实验室分等级管理

国家根据对病原微生物的生物安全防护水平,对病原微生物实验室实行分等级管理

从事病原微生物实验活动应当在相应等级的实验室进行。低等级病原微生物实验室不得从事国家病原微生物目录规定应当在高等级病原微生物实验室进行的病原微生物实验活动。

第四十六条     高致病性经有关部门批准

高等级病原微生物实验室从事高致病性或者疑似高致病性病原微生物实验活动,应当经省级以上人民政府卫生健康或者农业农村主管部门批准,并将实验活动情况向批准部门报告。

对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物,未经批准不得从事相关实验活动。

第四十七条     加强实验动物和废弃物管理

病原微生物实验室应当采取措施,加强对实验动物的管理,防止实验动物逃逸,对使用后的实验动物按照国家规定进行无害化处理,实现实验动物可追溯。禁止将使用后的实验动物流入市场。

病原微生物实验室应当加强对实验活动废弃物的管理,依法对废水、废气以及其他废弃物进行处置,采取措施防止污染

第四十八条     定期检查、维护、更新

病原微生物实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理,制定科学、严格的管理制度定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查,对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新确保其符合国家标准

病原微生物实验室设立单位的法定代表人和实验室负责人对实验室的生物安全负责。

第四十九条     建立完善安全保卫制度

病原微生物实验室的设立单位应当建立和完善安全保卫制度,采取安全保卫措施,保障实验室及其病原微生物的安全。

国家加强对高等级病原微生物实验室的安全保卫。高等级病原微生物实验室应当接受公安机关等部门有关实验室安全保卫工作的监督指导,严防高致病性病原微生物泄漏、丢失和被盗、被抢。

国家建立高等级病原微生物实验室人员进入审核制度。进入高等级病原微生物实验室的人员应当经实验室负责人批准。对可能影响实验室生物安全的,不予批准;对批准进入的,应当采取安全保障措施。

第五十条     制定安全应急预案

病原微生物实验室的设立单位应当制定生物安全事件应急预案,定期组织开展人员培训和应急演练。发生高致病性病原微生物泄漏、丢失和被盗、被抢或者其他生物安全风险的,应当按照应急预案的规定及时采取控制措施,并按照国家规定报告。

第五十一条     提高医疗救治能力

病原微生物实验室所在地省级人民政府及其卫生健康主管部门应当加强实验室所在地感染性疾病医疗资源配置提高感染性疾病医疗救治能力

第五十二条     企业微生物车间规范管理

企业对涉及病原微生物操作的生产车间的生物安全管理,依照有关病原微生物实验室的规定和其他生物安全管理规范进行

涉及生物毒素、植物有害生物及其他生物因子操作的生物安全实验室的建设和管理,参照有关病原微生物实验室的规定执行。

生物安全实验室主要分为2类:

病原微生物生物安全实验室动物生物安全实验室,前者主要用于研究病原微生物,后者用于开展病原微生物感染动物的实验。

我国对生物安全实验室的分级

CHEN Jiejun.Journal of Biosafety.2018

病原微生物实验室生物安全通用准则

6.2 BSL-1 实验室 

6.2.1 应为实验室仪器设备的安装、清洁和维护、安全运行提供足够的空间。 

6.2.2 实验室应有足够的空间和台柜等摆放实验室设备和物品。 

6.2.3 在实验室的工作区外应当有存放外衣和私人物品的设施,应将个人服装与实验室工作服分开放置。

6.2.4 进食、饮水和休息的场所应设在实验室的工作区外。 

6.2.5 实验室墙壁、顶板和地板应当光滑、易清洁、防渗漏并耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑,不得在实验室内铺设地毯。 

6.2.6 实验室台(桌)柜和座椅等应稳固和坚固,边角应圆滑。实验台面应防水,并能耐受中等程度的热、有机溶剂、酸碱、消毒剂及其他化学剂。 

6.2.7 应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等,避免相互干扰、交叉污染,并应不妨碍逃生和急救。台(桌)柜和设备之间应有足够的间距,以便于清洁。 

6.2.8 实验室应设洗手池,水龙头开关宜为非手动式,宜设置在靠近出口处。 

6.2.9 实验室的门应有可视窗并可锁闭,并达到适当的防火等级,门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。

6.2.10 实验室可以利用自然通风,开启窗户应安装防蚊虫的纱窗。如果采用机械通风,应避免气流流向导致的污染和避免污染气流在实验室之间或与其他区域之间串通而造成交叉污染。 

6.2.11 应保证实验室内有足够的照明,避免不必要的反光和闪光。 

6.2.12 实验室涉及刺激性或腐蚀性物质的操作,应在 30 m 内设洗眼装置,风险较大时应设紧急喷淋装置。 

6.2.13 若涉及使用有毒、刺激性、挥发性物质,应配备适当的排风柜(罩)。 

6.2.14 若涉及使用高毒性、放射性等物质,应配备相应的安全设施设备和个体防护装备,应符合国家、地方的相关规定和要求。 

6.2.15 若使用高压气体和可燃气体,应有安全措施,应符合国家、地方的相关规定和要求。 

6.2.16 应有可靠和足够的电力供应,确保用电安全。 

6.2.17 应设应急照明装置,同时考虑合适的安装位置,以保证人员安全离开实验室。 

6.2.18 应配备足够的固定电源插座,避免多台设备使用共同的电源插座。应有可靠的接地系统,应在关键节点安装漏电保护装置或监测报警装置。 

6.2.19 应满足实验室所需用水。 

6.2.20 给水管道应设置倒流防止器或其他有效的防止回流污染的装置;给排水系统应不渗漏,下水应有防回流设计。 

6.2.21 应配备适用的应急器材,如消防器材、意外事故处理器材、急救器材等。 

6.2.22 应配备适用的通讯设备。 

6.2.23 必要时,可配备适当的消毒、灭菌设备。

6.3 BSL-2 实验室 

6.3.1 普通型 BSL-2 实验室 

6.3.1.1 适用时,应符合 6.2 的要求。 

6.3.1.2 实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭;实验室主入口的门应有进入控制措施。 

6.3.1.3 实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。 

6.3.1.4 应在实验室或其所在的建筑内配备压力蒸汽灭菌器或其他适当的消毒、灭菌设备,所配备的消毒、灭菌设备应以风险评估为依据。

6.3.1.5 应在实验室工作区配备洗眼装置,必要时,应在每个工作间配备洗眼装置。 

6.3.1.6 应在操作病原微生物及样本的实验区内配备二级生物安全柜。 

6.3.1.7 应按产品的设计、使用说明书的要求安装和使用生物安全柜。 

6.3.1.8 如果使用管道排风的生物安全柜,应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出。 

6.3.1.9 实验室入口应有生物危害标识,出口应有逃生发光指示标识。 

6.3.2 加强型 BSL-2 实验室 

6.3.2.1 适用时,应符合 6.3.1 的要求。 

6.3.2.2 加强型 BSL-2 实验室应包含缓冲间和核心工作间。 

6.3.2.3 缓冲间可兼作防护服更换间。必要时,可设置准备间和洗消间等。 

6.3.2.4 缓冲间的门宜能互锁。如果使用互锁门,应在互锁门的附近设置紧急手动互锁解除开关。 

6.3.2.5 实验室应设洗手池;水龙头开关应为非手动式,宜设置在靠近出口处。 

6.3.2.6 采用机械通风系统,送风口和排风口应采取防雨、防风、防杂物、防昆虫及其他动物的措施,送风口应远离污染源和排风口。排风系统应使用高效空气过滤器。 

6.3.2.7 核心工作间内送风口和排风口的布置应符合定向气流的原则,利于减少房间内的涡流和气流死角。 

6.3.2.8 核心工作间气压相对于相邻区域应为负压,压差宜不低于10Pa. 在核心工作间入口的显著位置,应安装显示房间负压状况的压力显示装置。 

6.3.2.9 应通过自动控制措施保证实验室压力及压力梯度的稳定性,并可对异常情况报警。 

6.3.2.10 实验室的排风应与送风连锁,排风先于送风开启,后于送风关闭。 

6.3.2.11 实验室应有措施防止产生对人员有害的异常压力,围护结构应能承受送风机或排风机异常时导致的空气压力载荷。 

6.3.2.12 核心工作间温度18 ℃~26 ℃,噪音应低于68 dB。 

6.3.2.13 实验室内应配置压力蒸汽灭菌器,以及其他适用的消毒设备。

有效地保护实验室人员安全

生物安全柜的排风系统中装有高效空气过滤器 (HEPA),它能有效地截留所有已知传染因子, 对于直径 0.3 μm 的颗粒它可以截留 99.97%, 对大于或小于直径0.3μm 颗粒它可以截留 99.99%,并确保从安全柜中排出的是不含微生物的空气。

因此正确使用生物安全柜可以有效地减少由于气溶胶暴露或溅出物所造成的实验室污染以及培养物等交叉污染,减少对环境和人身安全所造成的危害,有效地保护实验室人员的健康与安全,减少职业暴露的发生。

生物安全实验室的关键设备:

生物安全柜的正确使用

·生物安全柜安装位置应避开人流频繁处;

· 安全柜安装的周围和电源处要留出足够的空间;

· 操作人员要经过专业培训方可上岗;

· 操作者必须穿戴紧口长纤维易灭菌的洁净工作服、帽、口罩;

· 操作过程中,台面不能存放过多物品;

· 操作时,操作者的双臂以直线方向缓慢伸入生物安全柜,并至少静止1min,使柜内气流相对稳定后再进行操作;

· 操作者头部、身体严禁伸到操作区内,操作动作应控制在最小程度;

· 应该按照从清洁区、半污染区到污染区的方向进行,防止交叉污染;

·实验完成后,对所有从安全柜取出的器材和物品均要进行严格的消毒处理。

只有了解生物安全柜的性能、结构、防护级别及一些注意事项,正确使用生物安全柜,才能针对自己实验室选择适合本实验室使用生物安全柜,保护实验环境不受污染,有效地减少由于气溶胶暴露或有害气体扩散所造成实验室感染事件的发生,规避感染风险。

 结 语

《生物安全法》为促进我国生物技术产业发展提供了法律保障,筑牢生物安全法治“防火墙”。

谷禾实验室作为二级病原微生物安全实验室,全面贯彻落实法律规定的重要制度,严格遵守管理规范,防止生物安全风险发生,做好《生物安全法》落地实施“主力军”,让用户更放心的同时,也为国家科研、健康产业的发展,人民幸福安康贡献自己的力量。

参考资料:

《中华人民共和国生物安全法》

病原微生物实验室生物安全通用准则. WS 233—2017

孟宪军, 史志旭. 加强生物安全柜正确使用规避感染风险[D]. , 2010.

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